導入事例:医薬品製造・販売業 D社

臨床試験で得られた電子データを30年にわたりアーカイブ コストを抑えながら、厳格なコンプライアンスを実現


D社は、江戸時代創業の企業を源流としている製薬企業。製薬企業にとって、臨床試験データは、医薬品の研究開発の要ともいえる、重要なデータである。同社では、臨床試験で得られた電子データのアーカイブ(長期保存)をワンビシへ委託。以下のような運用で、データの機密性・安全性を確保している。

  • D社は、対象データを記録したメディアをワンビシ専用車両で搬送
  • ワンビシにて、対象データを長期保存用の記録メディアに移行同じ内容のメディアを計3個(正/副/副)作成し、ワンビシの情報管理センター2拠点(関東/関西)に保管。それによりデータバックアップの確実性の向上と、災害対策を実現している。
  • 定期的に記録メディアの劣化状況を検査し、万一劣化の兆候が見られた場合は別のメディアにデータを移行
背景

臨床試験データは長期の保存が求められるが、企業によりその保存年限は様々で、10年、30年のところもあれば永年保存している企業もある。

また、臨床試験データは従来、紙資料で保存するのが通例であった。しかし、電子カルテに見られるような電子化の流れ、共同治験の普及による試験の多様化・複雑化によってデータの種類や量は増大しており、デジタルデータのまま保存したいという意向が強まっている。 

D社では、臨床試験データを30年間保存するよう定めている。また、デジタル形式で作成していることから、データの作成時点から消失・漏えい・改ざんを防ぎつつ、長期保存できるソリューションが求められていた。

成果

データ管理のコンプライアンス強化
電子データへの移行・利用に関する証跡がすべて残されるため、確実性が増し、規制当局からの厳しい監査への対応が容易に。

安全・確実なデータ長期保存体制の確立
担当者や組織に依存することなく、電子データを長期保存できる体制を確立。

コストや手間の削減
長期保存専用のシステム機能やストレージを自社で用意する必要がなく、データ管理部門やIT部門の負担が軽減。

サービスイメージ

医薬品製造・販売業 D社

本社所在地:大阪府
従業員数:5,000名以下
事業内容:医薬品製造・販売

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