GxP関連資料保存サービスとは
GxP（GLP、GCP、GMP、GPMSP/GPSP、GVP、GQP）省令に準拠する医薬開発関係資料をお預かりするサービスです。ワンビシアーカイブズが長年にわたって蓄積したレコードマネジメントのノウハウを活かし、各種媒体に最適な保管環境と運用形態を提供します。
- GxP関連資料の機密性、堅牢性、記録性、検索性が、飛躍的に高まります。
- 増え続ける資料への拡張性を確保できます。
- 保管コスト、管理コストの削減を実現します。
- 品質維持、管理面の負担を大きく軽減します。
- 外部センター利用により、運用体制を明確化できます。
- 情報セキュリティマネジメントシステム（ISMS）の国際規格ISO/IEC27001を取得しています。
特長
GxP情報管理センター概要
| GxP保管物 | 湿標本類、ブロック、プレパラート、カルテ・レントゲンフィルム、写真ネガ、メディア、磁気メディア、記録メディア、書類 |
| 入退室管理 | 入室はSOPに基づいて実施 （1）入室記録簿に、氏名および入室時間を記入 （2）カードリーダーに社員証を入力 （3）生体静脈認証装置により本人確認 （4）施錠管理 |
| 保管施設 | （1）倉庫業法登録の保管施設 （2）空調／ガス消火設備（二酸化炭素、ハロン、窒素） （3）耐震耐火構造 （4）バーコードによるアドレス管理 |
| 温湿度管理 | ○温度：20℃（±3℃） ○湿度：50％（±20％） 自記式記録計および自動記録計により365日記録管理 資料保存施設管理責任者が定期点検 |
| セキュリティ | ○24時間監視体制、県警司令室への非常通報装置 ○テンションセンサー、赤外線センサーによる機械警備 ○ITVカメラ、ビデオ装置による監視 ○煙感知器、温湿度感知装置 ○GPS搭載の集配車両 |
関連サービス
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