GxP資料保管サービス

長年にわたる文書・記録の管理ノウハウを活かし、最適な保管環境と運用形態を提供します。

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GxP資料保管サービスとは

GxP（GLP、GCP、GMP、GPMSP/GPSP、GVP、GQP）省令により保存を要する医薬品開発関連資料を保管・管理するサービスです。ＮＸワンビシアーカイブズが長年にわたる文書・記録の管理業務のノウハウを活かし、各種媒体に最適な保管環境と運用形態を提供します。

医薬品GLP省令に準拠し、ＮＸワンビシアーカイブズの長年のレコードマネジメントのノウハウとGxPの保管・管理サービスを統合し、独自の「GxP資料保存標準操作手順書」を作成しています。

GxP保管物	湿標本類、ブロック、プレパラート、カルテ・レントゲンフィルム、写真ネガ、メディア、磁気メディア、記録メディア、書類
入退室管理	入室はSOPに基づいて実施（1）入室記録簿に、氏名および入室時間を記入（2）カードリーダーに社員証を入力（3）生体静脈認証装置により本人確認（4）施錠管理
保管施設	（1）倉庫業法登録の保管施設（2）空調／ガス消火設備（二酸化炭素、ハロン、窒素）（3）耐震耐火構造（4）バーコードによるアドレス管理
温湿度管理	○温度：20℃（±3℃） ○湿度：50％（±20％）自記式記録計および自動記録計により365日記録管理資料保存施設管理責任者が定期点検
セキュリティ	○24時間監視体制、県警司令室への非常通報装置 ○テンションセンサー、赤外線センサーによる機械警備 ○ITVカメラ、ビデオ装置による監視 ○煙感知器、温湿度感知装置 ○GPS搭載の集配車両