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医療・製薬業界向けソリューション

GxP関連資料保存

試料(細胞/検体等)保管・輸送

確かなノウハウと豊富な実績を活かし、
GxP関連資料の機密性、堅牢性、記録性、検索性を高めます。

GxP(GLP、GCP、GMP、GPMSP/GPSP、GVP、GQP)省令に準拠する医薬開発関係資料をお預かりするサービスです。ワンビシが長年にわたって蓄積したレコードマネジメントのノウハウを活かし、各種媒体に最適な保管環境と運用形態を提供します。
  • GxP関連資料の機密性、堅牢性、記録性、検索性が、飛躍的に高まります。
  • 増え続ける資料への拡張性を確保できます。
  • 保管コスト、管理コストの削減を実現します。
  • 品質維持、管理面の負担を大きく軽減します。
  • 外部センター利用により、運用体制を明確化できます。

特長

独自の「GxP資料保存標準操作手順書(SOP)」作成

  • 医薬品GLP省令に準拠し、ワンビシの長年のレコードマネジメントのノウハウと
    GxPの保管・管理サービスを統合し、独自の「GxP資料保存標準操作手順書」を作成しています。

専任のQAU担当者が年2回以上調査

  • ワンビシ内に独立したQAU(信頼性保証部門)を設置し、
    専任のQAU担当者が年2回以上の調査を実施します。
  • 調査報告書や管理記録資料は、お客様に閲覧していただけます。

多くのお客様に提供し、高い評価を獲得

  • 製薬協会員(30社以上)、医療機関(10社以上)ほか、計70社以上ものお客様に提供し、
    高い評価をいただいています。

GxP情報管理センター概要

GxP保管物 湿標本類、ブロック、プレパラート、カルテ・レントゲンフィルム、写真ネガ、メディア、磁気メディア、記録メディア、書類
入退室管理 入室はSOPに基づいて実施
(1)入室記録簿に、氏名および入室時間を記入
(2)カードリーダーに社員証を入力
(3)生体静脈認証装置により本人確認
(4)施錠管理
保管施設 (1)倉庫業法登録の保管施設
(2)空調/ガス消火設備(二酸化炭素、ハロン、窒素)
(3)耐震耐火構造
(4)バーコードによるアドレス管理
温湿度管理 ○温度:20℃(±3℃)
○湿度:50%(±20%)
自記式記録計および自動記録計により365日記録管理
資料保存施設管理責任者が定期点検
セキュリティ ○24時間監視体制、県警司令室への非常通報装置
○テンションセンサー、赤外線センサーによる機械警備
○ITVカメラ、ビデオ装置による監視
○煙感知器、温湿度感知装置
○GPS搭載の集配車両

お問い合わせ・資料請求

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資料の請求はお問い合わせフォームからも可能です。
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