第10回 GxPセミナー  ER/ES指針への留意点について  ~EDC査察とeCTD申請への対応~ | 株式会社ワンビシアーカイブズ

第10回 GxPセミナー  ER/ES指針への留意点について  ~EDC査察とeCTD申請への対応~

2009.09.24  株式会社ワンビシアーカイブズ

本セミナーは、定員に達したため受付を終了いたしました。

当社では、企業情報の安全保管管理・集配サービスを通じて、医薬品開発関連資料の管理をサポートしています。その管理に携わる皆さまへ役立つ情報を提供するため、定期的にGxPセミナーを開催しています。

本セミナーでは、GxP業務の電子化が進む中、実務レベルで直面するER/ES規制への対応についてEDCとeCTDを題材に取り上げ、その考え方、留意点について解説いたします。

日時: 2009年10月28日(水)13:30~16:45(13:00開場)
場所: 大阪証券取引所ビル内北浜フォーラムB・C会議室
↑地図にリンクしています。
(〒541-0041大阪市中央区北浜1-8-16)
定員: 50名
ご参加料金: 無料
お申込方法: 下記ボタンWebフォームよりお申込みください。
セミナー
お問合せ先:
株式会社ワンビシアーカイブズ 営業管理部(担当:浦野)
e-mail:wa-seminar@wanbishi.co.jp
Tel:03-5425-5300

■セミナープログラム

○13:30~13:35
ご挨拶
株式会社ワンビシアーカイブズ 大阪支店長 安田 幸一

○第1部 13:35~14:55
「EDCに関するER/ES調査の考え方と留意点」
講師:株式会社シーエーシー医薬BTO第二センター
   エグゼクティブコンサルタント  三郎丸 清 氏

○第2部 15:05~16:25
「eCTD『正本』申請時のER/ES指針への対応と留意点」
講師:株式会社シーエーシー 医薬BTO第二センター
    エグゼクティブコンサルタント  松井 一 氏

○16:25~16:45
質疑応答

※同業他社のお客様ならびに個人のお客様のご参加は、
 お断りさせていただく場合がございます。
 あらかじめご了承くださいますよう、お願い申し上げます。

<用語>
(1)GxP:GCP、GLPなどの医薬品分野における厚生省令を総称したもの
(2)ER/ES:Electronic Record/Electronic Signature(電子データ/電子署名)
(3)ER/ES指針:「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」(薬食発第0401022号 2005年4月1日発行)
(4)EDC:Electronic Data Capture(臨床試験のデータ収集/管理を電子的に実施すること)の略
(5)eCTD:新薬の電子申請(CTD=Common Technical Document)

詳細は「ワンビシを深く理解するためのKey Words」の同項をご覧ください。