医薬品・食料品などの製造販売業 様
- 要約
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eTMFシステムにおける文書保管の一連業務をアウトソーシング －電子化、Upload、手順に即した登録、各QC(紙文書との照合、メタデータの整合性)の業務
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運用フェーズを経て保管から一連の業務までスムーズに対応。今後も更なる改善・効率化を目指し、連携を強めていく
サービス導入前の業務（どのように実施していたか、困っていたことは何か）
eTMFシステム※へ治験関連文書（以下、文書という）を保管するには、以下の役割でそれぞれ下記のタスクが発生する。
※電磁的記録による治験関連文書を電子的に保管するための専用システム
１） 試験管理者
1. eTMFシステム上のStudyセットアップ
2. Study Item不足の場合の追加作成
２） 文書提出者
1. Study Item作成依頼（未作成時の場合）
2. 紙文書のスキャン（PDF作成）・スキャン後の確認
3. スキャンPDF、電子文書ともにシステムへのアップロード
4. メタデータ入力
３） QC担当者
1. アップロードされたPDFと紙原本との照合
2. メタデータの確認
3. 差し戻し・修正・照会
4. 登録完了（保管完了）
タスクを遂行する上で困っていた点
- 試験管理者の業務が多忙で、Study Item作成等、文書保管に時間を割くのが難しかった。
- 文書提出者も多忙で、自身で紙文書をスキャンする、必要に応じて適切なStudy Item作成を依頼するなど、eTMFシステムへのタイムリーな保管が難しかった。
eTMFシステムの操作に不慣れなスタッフもおり、運用ルールを徹底するのに特に苦労していた。 - QC段階の文書について、求められる品質水準に達しない文書が発生すると、問合せ、差戻し、QC担当者による修正が必要であるなど、膨大な時間と手間が発生していた。
サービス採用理由
１．大量の紙文書の取り扱いに慣れていること
紙文書は大量のため、ＮＸワンビシアーカイブズに送付すれば、必要な処理を行ったうえで保管してもらえる。スキャンによるPDF化も、専門スキルを持ったスタッフが対応してくれるので、高品質で正確なアウトプットを得られる。
自社スタッフが同じ作業を行い、eTMFシステムに登録しなければならない場合、他に様々な業務を行っているので頻繁には時間を取ることができず、いざ行おうと思うと、手順を見直しながらの作業となる。その点、ＮＸワンビシアーカイブズにアウトソーシングすれば、文書を送ると保管まで対応してくれるので業務負荷がかからず安心できる。
２．自社が求めていた形（タスクを遂行する上で困っていた点１～３の業務全て）でサポート可能だったこと。
特に、一連の業務をお願いすることでeTMFへのタイムリーな保管を実現できる点が大きな理由である。単なる文書の電子化や保管であれば他社でも行ってくれるが、自社の手順に即した登録・各QC・疑義照会と、一連の業務手順をトータルで引き受けてくれるサービスに魅力を感じた。
導入プロセス
元々、2018年にeTMFシステムの文書管理業務を委託する話が持ち上がり、2019年1～2月頃に本格検討に入るため、社内で課題解決に向けて関係部署の代表者を集めてタスクフォースチームを立ち上げた。eTMFシステムの運用には、検討課題が多く、文書の保管もなかなか進まなかったため、そのチームで業務委託先を選定した。
委託先がＮＸワンビシアーカイブズに決まってから、詳細な進め方を決めていった。多数の試験が進行している中、まずはパイロットとして1つの試験から着手することにした。その後、全試験へ拡大するための運用変更等を行った。
サービス導入後の社内の効果・評価
１） 実施効果
- 試験管理者のタスクであるeTMFシステムでのStudy Item作成に関して、ＮＸワンビシアーカイブズが文書受領時にStudy Itemが無い場合は、代わりに作成してくれるので、その分の業務負荷が丸ごと無くなった。
- 文書提出者は、文書保管依頼書で、登録先やメタデータを指示するだけで、保管までスムーズに対応してもらえるようになったので、とても楽になった。
- 業務標準化が追求されているＮＸワンビシアーカイブズで紙のスキャニングを行うことにより、正確で見やすいPDF作成が常時可能となった。また、QC業務も委託できるので、保管業務にかかる工数を削減した分、他の管理業務に時間を充てることができるようになった。
２） 評価ポイント
自社が取り決めた範囲で、ＮＸワンビシアーカイブズが文書内容を精査して、もし内容に不備がありそうなときには取り決めた以上の事案も予め決めている「疑義照会」のフォーマットにて報告してくれるので、eTMFシステムへの登録不備を未然に回避でき、不要な工数を増やさないで済む。問い合わせに対する対応も丁寧である。
利用後の感想・印象、活用予定
2016年5月にeTMFシステムを導入して、業務委託を本格検討するまでの3年間は、試行錯誤で苦労していた。2019年6月にＮＸワンビシアーカイブズでの運用開始から現在まで、1～5期（下記参照）でフェーズを分けて、徐々に運用の効率化・委託範囲の拡大を行ってきた。
都度、要望を常に前向きにとらえて実現策を提示してくれるので、とてもありがたく思っている。また、業務内容を照会する際も、状況が丁寧に整理され、イレギュラー時にも適切で細やかな対応をしてくれている。
＜委託内容のステージ＞
1期： 1試験でパイロット運用した。
2期： 全試験に運用を拡大した。
3期： 既に保管している文書について、QC部分のみ委託することも可能な運用にした。
4期： eTMF保管前確認時の重点確認項目と修正不要項目の範囲を決め、QC時の負担軽減を図った。
5期： 自社とＮＸワンビシアーカイブズでの二重チェック方式を廃止し、ＮＸワンビシアーカイブズでの主体的なQCを加えて、最終判断する体制とした。これにより、大部分の疑義照会が不要となり、よりタイムリーなeTMFシステム登録を実現した。
- まずは、1～2期になすべきことを決め、それから徐々に3～5期のフェーズを検討していった。ＮＸワンビシアーカイブズの営業担当や現場スタッフと連携を取りながら、最良の方法を探し、調整を重ねた。
- どのような仕組みにすべきか考える段階からフロー図にまとめてくれたり、作業手順を仕様書で理解することができ助かった。
- 効率的に進めるための提案をＮＸワンビシアーカイブズが適宜行ってくれている。困ったときは、常に早い段階から営業担当にコンタクトを取って相談している。
今後のＮＸワンビシアーカイブズに期待すること
本サービスを導入する前より，紙文書の保管をＮＸワンビシアーカイブズに依頼していたGxP関連資料保存)。
その頃からお世話になり愛着を感じている。今後も、お互いに上手く連携を図っていきたい。ＮＸワンビシアーカイブズは、どんどん経験値を積んでくれているので、さらなる画期的なアドバイスを期待している。
現在のフェーズは、5期まで進んでおり、今後は、保管依頼書の起票段階からＮＸワンビシアーカイブズのシステムを用いたプロセスの導入を検討しており、さらなる改善・効率化を目指していきたい。これからも、ＮＸワンビシアーカイブズをビジネスパートナーとして頼りにしている。
【2021年7月公開】
企業概要
大手内資系製薬企業
