細胞・検体保管サービス
- Cryogenic Archives -

はじめに

公開日：2019年8月21日　更新日：2022年12月19日

１：細胞・検体保管サービス
導入時のよくあるご質問

細胞・検体の保管期間

保管期間は長期ではなく、入れ替わり頻度が高いですが、取り扱いいただけますでしょうか？

当サービスでは、短期間で出入りを繰り返す保管物の取扱いも多くございます。具体的には、数ヶ月単位で取り出して移植等に必要なものや、長期臨床試験や研究用で使用する試薬扱いのタンパク質などです。このような迅速性・機動性を重視されるお客様にも、弊社の集配網は、全国規模の安全な輸送の実施でお応えしております。

細胞・検体が適切に管理されるのか不安なのですが、本当に大丈夫でしょうか？

弊社では、SOP（標準操作手順書）に則った自社社員への教育を行っておりますので、お客様から委託いただいた細胞・検体を適切に管理することができます。また、全ての保管物は収納ケース・ボックスに貼付されたバーコードシールと管理システムの組み合わせによる所在管理を行っております。加えて、輸送から保管まで、全行程において温度管理・記録作成を行っておりますので、監査の際などにも、適切に管理されていることを証明することが可能です。

長期保存の細胞・検体は少ないが、アクティブな試料の置き場が足りなくなっている。アクティブな試料もお預かり可能でしょうか。

お客様が研究や医療目的でご利用になる検体試料は、必ずしも長期保存が必須ではありませんが、日々お使いになる「アクティブ試料」が増加するにつれ、自組織の設備内で保管し続けることが難しくなります。保管スペース確保を目的とした「細胞・検体保管サービス」のご検討は、弊社がご相談いただく課題として一般的であり、安全な環境で保管した後、迅速に取り出し、お届けさせていただくことも可能です。

各保管対象が唯一無二のため、万一にも取り違いが起こっては困るのですが、対策は取られているでしょうか？

お客様からお預かりする、すべての細胞・検体は、収納ケース・ボックス毎に個別の管理番号を割り当て、システム上で所在管理をすることにより、取り違いが起こらない対策が取られております。

病院では、新薬作製時の細胞・検体を保管する義務があり、長期間にわたって捨てられないものが多いですが、長期間の保管も問題ありませんか？

アクティブ試料とは異なり、普段はご利用にならない検体について、長期間にわたって法的義務から処分することができず、自組織の保管スペースが逼迫し、安全な運用方法で外部委託先を見つけるのにご苦労なさっているお客様がいらっしゃいます。弊社の「細胞・検体保管サービス」は、各温度帯で長期保管するための技術が整っており、お客様の課題解決策のため、有力な選択肢としていただけます。

液体窒素タンクとフリーザーの主な違いは何でしょうか？

各保管物に最適な温度帯によって、液体窒素タンク（気相式）とディープフリーザー、保冷庫を使い分けております。液体窒素タンク（気相式）は－150℃以下、ディープフリーザーは－80℃帯または－30℃帯、保冷庫は5℃帯での保管設備です。

事業拡大に伴う設備投資の抑制

海外に本部があり、日本で事業展開したいと考えていますがサービス利用可能でしょうか？

日本で新しくビジネス環境を立ち上げるお客様にとって、設備投資の配分は大きな課題です。自組織で購入等を行わなくて済む外部委託サービスは、この点で魅力的ですが、医療製薬分野においては、お客様の求める高い水準を満たすサービスを見つけることは容易でありません。弊社は、日本通運グループとしての経営基盤と、長年のデータ・ソリューション事業で培った信頼性を兼ね備えております。

倉庫の防犯や災害対策は大丈夫ですか？

防犯として、保管施設は 24 時間 365 日監視を行っており、徹底したアクセス制御体制を整えています。災害対策については、大地震の際にも被害を局限し得る、堅牢な地盤に立地しております。また、自家発電および予備電源回線を整備しており、機器の停止リスクを極小化できる設備もございます。

集配エリアは、全国対応可能でしょうか？

首都圏・主要都市を始め、一部地域を除き、全国規模での集配を承っております。具体的な料金や集配プランについてヒアリングをさせていただき、お見積りを提示させていただきますので、ぜひお問い合わせください。

災害対策で遠隔地バックアップしたいが、どうすればよいか分からない

利便性を考えると、細胞・検体の保管場所を集約したいが、集約すると地震や火災での消失が不安。災害への懸念はありませんか？

細胞・検体を手元で保管する場合の、災害時の滅失リスクをご懸念なさっているお客様は多くいらっしゃいます。弊社は、都心部との同時被災を回避できる距離を保ち、頑丈な地盤を選び、強度を試験した上で、情報管理センターを設置しております。また、お客様が細胞・検体をご利用になる際は、迅速にお届けに上がりますので、検体・細胞保管のバックアップサイトとしても有効にご活用いただけます。

細胞・検体保管サービスについてどのような認証・許可を取得しておりますか？

医薬品製造業（包装・表示・保管）・プライバシーマーク・ISO9001（品質マネジメントシステム/QMS）・ISO/IEC27001（情報セキュリティマネジメントシステム/ISMS）・倉庫業法による登録・一般貨物自動車事業免許を取得しております。

自組織での複数拠点の保管物管理の負担が大きく困っています。サービス利用で解決しますか？

自組織の施設・スタッフで複数拠点の保管管理を行っている場合、保管対象の緻密な管理は、作業が煩雑になりやすくスタッフへの負荷も大きくなります。また、インフラ面でのコストが高止まり、生産性を下げる要因にもなりかねません。弊社の細胞・検体保管サービスをご利用いただくことで、設備の維持コストを下げ、ウェブシステム上での保管物の集約管理や、お預け入れ・お引取りのオーダーが可能となります。システムの操作履歴が残るため、記録管理の観点からもメリットがございます。

保管物の預入や引取は簡単ですか？

ウェブ対応の保管物管理システムをご利用いただき、収納ケース・ボックスに割り当てた管理番号単位でお預け入れや、お引取りの手続きが可能です。当社営業日 15 時までのご依頼で最短 3営業日以降の指定日に集配いたします。
※ご契約の仕様により最短の集配日は変動します。

温度・空調の管理

細胞・検体の毀損・滅失を防ぐため、基準に沿って温度管理できる外部委託先を探していますが、貴社は大丈夫でしょうか？

温度・空調設備の運用管理は、一般的な課題でありながら、継続的に解決し続けるのが難しいテーマでもあります。弊社では、細胞・検体の保管はもちろん、専用の輸送用容器による定温輸送（冷蔵・冷凍）など、徹底した品質管理を行い、お客様の厳しい品質基準にも対応することが可能です。

ＮＸワンビシアーカイブズという会社名は、これまで聞いたことが無かったのですが、信用できますか

弊社は、1966 年創業のデータ・ソリューション事業におけるリーディングカンパニーとして、社会インフラの一翼を担ってまいりました。2015 年からは、日本通運のグループ企業として、これまで以上に信頼いただけるよう努めてまいります。

バイオ細胞・検体の冷凍保管は、超低温のため安全管理が難しく、委託できるのか分からないが相談可能でしょうか。

弊社では、細胞・検体の凍結保管に豊富なノウハウと実績がございますので、安全性に関しても信頼していただけます。液体窒素タンクやディープフリーザー、保冷庫を整備し、お客様にとって最適な管理方法を提案させていただきます。

記録作成と監査対応

輸送から保管まで、全行程において温度管理・記録作成を行いたいが対応できますか？

お客様のご希望に応じ、輸送から保管まで、全行程の記録管理が可能です。詳細な運用や報告させていただく詳しい情報については、ぜひお問い合わせください。

外部委託すると監査対応が不安。機能評価の際に、保管状況を説明しなければならないが、実地監査の受け入れは可能ですか？

弊社では、医療製薬業界をはじめ、金融機関、官公庁等高度に厳格性を求められるお客様からの監査・評価に豊富な実績を有しております。また、サービス導入のご検討にあたっても弊社センターをご視察いただくことも可能ですので、お気軽にお問い合わせください。

2：ＮＸワンビシ
アーカイブズが提供する
細胞・検体保管サービスの
特長

安全な保管

徹底した温度管理

①液体窒素タンク（気相式）保管　-150℃以下
②ディープフリーザー保管　　　　 -80℃帯 -30℃帯
③保冷庫保管　　　　　　　　　　5℃帯

保管物の取り違い防止策

お客様からお預かりする、すべての細胞・検体は、収納ケース・ボックス毎に個別の管理番号を割り当て、システム上で所在管理をすることにより取り違いが起こらない対策を取っております。

SOP（標準操作手順書）に則った自社作業スタッフへの教育

①弊社では、SOP（標準操作手順書）に則った自社社員への教育を行っておりますので、お客様から委託いただいた細胞・検体を適切に管理できます。
②輸送から保管まで、全行程において温度管理・記録作成を行っておりますので、監査の際などにも、適切に管理されていることを証明することが可能です。

大地震の際にも被害を局限し得る、堅牢な地盤

自組織で設備投資せずに、地震や津波に強い“分散保管サイト”を構築できます。

ウェブ対応の保管物管理システムをご利用可、細胞・検体管理台帳機能も実装

①管理番号単位でお預け入れやお引取りの手続きが可能です。
②当社営業日 15 時までのご依頼で 3 営業日以降の指定日に集配いたします。
※ご契約の仕様により最短の集配日は変動します。

確実な輸送

①首都圏・主要都市を始め、一部地域を除き、全国規模での集配を承っております。
②具体的な料金や集配プランについてヒアリング後、お見積りを提示させていただきます。
③自社車両にて各温度帯ごとに輸送用容器を用意し、全国配送を実施いたします。

設備運用

①保管環境を 24 時間 365 日監視
　徹底したアクセス制御によるセキュリティ体制
②災害を考慮した保管施設
　災害対策として、大地震の際にも被害を局限し得る、堅牢な地盤に立地しております。
③機器停止リスクを極小化し得る設備
　自家発電および予備電源回線を整備し、機器停止リスクを極小化できます。

取得している許可・認証

①医薬品製造業（包装・表示・保管）
②生物由来製品製造管理者承認
③プライバシーマーク
④ISO9001（品質マネジメントシステム/QMS）
⑤ISO/IEC27001（情報セキュリティマネジメントシステム/ISMS）
⑥倉庫業法による登録・一般貨物自動車事業免許

ＮＸワンビシアーカイブズの沿革と、日通グループとしての発展

弊社は、1966 年創業のデータ・ソリューション事業におけるリーディングカンパニーとして、社会インフラの一翼を担ってまいりました。2015 年からは、日本通運のグループ企業として、これまで以上に信頼いただけるよう努めてまいります。

保管区画

細胞・検体は、関東センター(埼玉県小川町）、関西センター(滋賀県東近江市）の細胞・検体保管区画にて、液体窒素タンク、フリーザー等にて保管しております。