ISO 9001の取得には文書管理システムがおすすめ｜要件事項や選び方を解説

ISO 9001とは？

ISO 9001は、ISO（ International Organization for Standardization、国際基準標準化機構）が定めた規格のうち「品質マネジメント（Quality Management System）」に関する国際標準規格です。製品やサービスの品質改善と顧客満足度の向上を目的として規定されました。取得には一定の審査基準を満たし、認証を受ける必要があります。

ISO 9001の取得により、製品やサービスの品質管理体制が国際基準を満たしていると証明できるため、取引先や顧客の信頼性向上につなげられるでしょう。

なお、ISOは国内のみで取引している企業に対しても適用されます。

ISO 9001の取得要件に基づく文書管理とは

ISO 9001の取得要件のひとつに文書管理に関する項目があり、定められた基準を満たすには文書管理の徹底が不可欠です。

要求事項では、情報の保護のほか、情報を活用する仕組みについても記載されています。そのため、ISO 9001に基づく文書管理を実現できれば、「業務の標準化」や「品質の安定化」を目指せるといえるでしょう。

ISO 9001を認証取得するための要求事項

ISO 9001では、文書管理については以下のように定められています。

つまり、次の5つのことが求められています

• 必要なときに、必要な文書を適切に検索できる
• 厳重なセキュリティのもとで保護されている
• 文書が常に読みやすい状態に保たれている
• 文書の保存期間や廃棄方法が定められている
• 必要に応じて以前のバージョンを参照・復元できる仕組みが備わっている

例えば、必要な文書を見つけやすくするためには、作成日、更新日や参照番号といった識別情報（属情報）が必要です。また、文書の保存や廃棄については、明確な社内ルール（文書管理規程）に基づいて運用しなければなりません。

ISO 9001が求める要件を満たすためには、上記のようなさまざまな取り組みにより、適切な文書管理を実現する必要があります。

ISO 9001に基づく文書管理のメリット

ISO 9001に基づく文書管理の実践により、以下のような副次的効果を期待できます。

業務効率や生産性の向上につながる

ISO 9001に基づく適切な文書管理によって、必要な情報に即座にアクセスできるため、業務がスムーズに進むでしょう。

また、文書化されたノウハウを共有しやすくなるため、従業員1人ひとりのスキルアップや生産性向上にもつながります。ベテラン従業員の知識や経験を文書として残し、いつでも見られる環境を整えておけば、新人教育や業務の属人化の防止にも役立つでしょう。

従業員の異動や退職があった際も、文書化された業務フローやマニュアルがあればスムーズな引き継ぎが実現し、常に一定の業務品質を保つことが可能になります。

情報セキュリティが強化される

ISO 9001では、紛失や漏えい、不正アクセスなどのリスクから文書を保護することを要求しています。この認証基準を満たすには、適切なアクセス制御や暗号化、バックアップ体制の構築などが不可欠です。

こうした取り組みを実施すれば、文書をより強固に保護する仕組みを整備でき、セキュリティリスクを低下させられます。

製品・サービスの品質が高まる

適切な文書管理は効率と生産性を高め、業務品質の向上を可能とします。ISO 9001の取得に向け文書管理を整備することは、製品・サービスの品質管理体制が国際的な管理基準に適合していることの証明となるでしょう。

対外的には、ISOを取得していることで、信頼を得ることが可能になります。

ISO 9001に基づく文書管理における課題

ISO 9001に基づく文書管理を実現するには、書類作成も含めた業務フロー全体の見直しやルール設定が必要です。通常業務に加えてこれらの作業をこなすとなると、担当者には大きな負担がかかってしまいます。管理する文書量が増加することで、運用が複雑になる可能性もあります。

また、ISO認証は一度取得して終わりではなく、一般的には「年1回から2回のサーベイランス（維持）審査」と「3年に1回の更新審査」が行われます。長期的な視野で文書管理体制を継続していくことが重要です。認証を維持するためには人件費や審査費用などの維持費も発生します。

ISO 9001の要件事項を満たす方法

ここからは、ISO 9001の要件事項を満たした文書管理の方法を4つのステップで解説します。

1.文書体系図を作成する

文書体系図とは、組織内のすべての文書を階層的に整理し、それぞれの文書の重要度や役割を視覚的に表したものです。ピラミッド型の構造をしており、上位にいくほど組織全体の方針などに関する文章、下位にいくほど各部署の業務内容などの細部に関する文書であることを示します。

文書体系図を作成しておくと、文書ごとの関連性が一目瞭然となり、必要な情報を素早く見つけられます。

2.文書管理規程を作成する

文書管理規程とは、文書管理に関するルールをまとめたものです。社内で保管・管理している文書について取り扱いルールを明確に定め、それを全従業員に周知し遵守することで、適切な文書管理を実現できます。文書管理規程に従った、文書のライフサイクル、作成・保存・管理・廃棄を管理ができるようになります。

文書管理規程を作成する際は、ISO 9001が求める文書管理の要求事項を参考に、「ファイル名」「バージョン管理」「形式」「付与番号」「保管期間」「廃棄方法」などの項目についてルールを定めるとよいでしょう。

3.文書管理の方法を定める

次に、文書管理の方法を定めます。紙の文書はキャビネット、文書データはサーバーやクラウド上に保存するケースが一般的です。

また、文書の管理台帳を作成する必要もあります。管理台帳の作成には、エクセルや文書管理システムが採用される場合が多いでしょう。ただし、エクセルは閲覧制限や操作制限などの細かな設定ができないため、セキュリティの担保が難しいというデメリットがあります。

詳しくは後述しますが、文書管理システムにはエクセルにはないさまざまなメリットがあります。

4.定めたルールに基づき運用する

ここまでの手順を終えたら、実際に文書管理規程に基づき文書を管理していきます。

ルール通りに文書を管理するためには、従業員の協力が不可欠です。従業員1人ひとりが適切に文書を取り扱わなければ、文書管理のルールは形骸化してしまいます。

策定した文書管理規程を従業員に周知し、ルールに則った対応を徹底してもらいましょう。

ISO 9001の取得に文書管理システムがおすすめの理由

ISO 9001に基づく文書管理を実現するなら、文書管理システムがおすすめです。

文書管理システムを活用すれば、紙の文書を電子化し、文の書の原本をデータの状態で管理できます。「紙が劣化する」「保管スペースの確保が必要」など、紙媒体のデメリットを解消することが可能です。

また、検索機能により目当ての文書を素早く探し出せるだけでなく、アクセス権限の設定によりセキュリティも高められます。さらに、製品によっては、文書の作成から廃棄までのライフサイクルの一元管理も実現可能です。

こうした検索性とセキュリティ性の向上、ライフサイクルの管理はISO 9001が求める文書管理に不可欠であり、認証取得におおいに役立つでしょう。

関連記事：文書管理システムとは？基本機能と導入メリット解説

ISO 9001の取得に役立つ文書管理システムの選び方

ISO 9001を意識して文書管理システムを選ぶ際は、次のポイントをチェックするとよいでしょう。

ISOの規程との適合性

ISO 9001の取得を目指すには、ISOの規程に基づく文書管理に対応したシステムを選ぶ必要があります。識別・記述や形式、保管期間など、ISO 9001の基準に則った管理ができるかどうかを確認しましょう。

セキュリティ機能

ISO 9001では、文書を高いセキュリティレベルで保護することが求められます。部門や役職に応じたアクセス制限機能や、閲覧・作業履歴の管理機能など、文書の改ざんや漏えいを防ぐ仕組みが必要です。

また、製品そのものの安全性や、セキュリティ対策についても十分検討すべきでしょう。

サポート体制

文書管理システムには多様な機能が搭載されていますが、使いこなせるようになるまでは操作に迷うこともあるでしょう。また、担当者が運用方法について悩みを抱えるケースも少なくありません。

特に、文書管理システムをはじめて導入する場合は、サポート体制が充実している製品がおすすめです。迅速かつ的確なサポートを受けられるので、トラブル発生時も安心です。

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まとめ

ISO 9001を取得するためには、ISOの要求を満たした文書管理が必要です。ISO取得に適した文書管理システムを導入すれば、ISO 9001の要求事項を満たしやすくなります。

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