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電子化サービス：GxP資料電子化
GxP関連資料の電子化に係る作業のBPOにより、高品質・効率的な運用のサポートします。
- ER/ES指針、FDA CFR 21 Part11に準拠した電子化
- ISO9001を取得した情報管理センターにて運用
- 書類を受領から最短２日で電子化可能
まずはお気軽にお問い合わせください
お問い合わせはこちらGxP関連資料電子化サービスとは
GxPの各省令上、長期保存すべき文書の劣化対策のため、業務効率を向上させるため、現在自社で電子化を行っているお客様のために。
GxP関連資料の電子化に係る作業（受付確認、画像化、属性情報付与、登録、保管）をＮＸワンビシアーカイブズが一貫して承ります。
特長
創業50年以来培った管理ノウハウで、皆様が安心し出来る電子化サービスをご提供いたします。
法規制対応
厚生労働省 ER/ES指針、FDA CFR 21 Part11に準拠した電子化を行います。また各作業は各省令に準拠した「GxP資料電子化ファイリング業務標準操作手順書」を基に、徹底した管理を行います。
徹底したセキュリティ対策
集配から作業・保管までの運用はISO9001を取得したセキュリティ完備の情報管理センターで行われ、書類の機密性・安全性が保持されます。
PDF化まで最短2日
集配から電子化まですべて自社一貫対応。書類を受け取ってから最短２日での電子化が可能になり、タイムリーな閲覧が可能になります。
柔軟な納品対応
電子データの納品方法はCD-R、幣社システムへのアップロードの他に、お客様がご利用中のeTMFシステム等へのアップロードも承りますのでご相談ください。
自社スタッフによるフォロー体制
導入支援は医療・製薬業界に精通した担当営業がサポート。実際の保管、電子化、納品作業もGxPに関する教育を受講した自社スタッフが対応いたします。
まずはご相談ください。
お客様に最適なソリューションを提案します。
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導入メリット
電子化を行う際にまつわるお悩みを解決できます
GxP関連資料電子化サービスはお客様の電子化作業を代行し、高品質・効率的な運用のサポートをいたします。
作業工数が負担
電子化、システム登録・原本管理と言った社内工数を削減できます。
電子化の品質に不安
依頼いただいたすべての電子化を丁寧に代行。属性情報付与が徹底され、見読性・検索性が向上します。
データ紛失が怖い
もしもの時には電子化データはバックアップが可能。大切な原本は災害があっても安心できる環境で保存します。
GxP関連資料とは
GxP（Good x Practice）とはGLP・GCP・GMP・GVP・GPSPなどの、医薬品開発に関する省令の総称です。このGxPに従い保存すべき文書などをGxP関連資料と呼び、このGxP関連資料の保存には各省令に準拠した保存を行わなければなりません。
導入までの流れ
GxP関連資料電子化サービスはお客様の電子化作業を代行し、高品質・効率的な運用のサポートをいたします。
- 問い合わせ
- 現状の
ヒアリング - ご提案
・お見積り - 受注
- テスト運用
- 運用開始
活用例
eTMF受託サービス（GCP領域）
医薬品開発段階におけるGCP領域（臨床・申請/審査）において発生した文書に関しまして、授受の際の簡易QC、電子化、eTMF登録、Meta Dataの登録、ファイリング等を行い、高品質かつ安定した業務を徹底し、お客様の業務効率化を図ります。
市販後・製造販売後資料電子化（GVP/GPSP）領域
厚生労働省の承認を受けて発売された医薬品や医療機器の有効性や安全性を確認する市販後調査に関する文書を電子化し、弊社システムへアップロード、バックアップデータの取得、検索性の向上を図ります。
基礎研究、前臨床データの電子化（GLP領域）
医薬品の研究段階で作成された基礎研究、前臨床研究関連資料を、特に高セキュリティな体制で電子化し、DVD-R等の媒体を用いて納品、データの長期保存や、検索性の向上を図ります。
製造記録書類の電子化（GMP領域）
医薬品製造にかかわるプロセスなどを記録した大量の文書を電子化し、DVD-R等の媒体を用いて納品、データの長期保存や、検索性の向上を図ります。
まずはご相談ください。
お客様に最適なソリューションを提案します。
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FAQ
- ER/ES指針、FDA CFR 21 Part11に準拠した電子化作業を具体的に教えてください
- 事前に作業手順を確立し、対象の文書の件数、ページ数や画質等を二重以上で確認し、真正性、見読性を作業プロセス全体で担保いたします。
- 対象となる文書はER/ES指針等への対応が不要ですが、その場合はどうすればよろしいですか？
- 上記のような作業を一部簡略化し、対応することも可能です。
実際の文書やご要望を基に、個別で業務設計を行います。 - 研究論文や参考文献なども電子化してもらえますか？
- 著作権等が関わってくる場合がございますので、対象文書の著作権の状況をお客様でご確認いただく必要がございます。
- 事前に作業場所や標準操作手順書を調査監査・確認することは可能でしょうか？
- 可能です。
- 電子化後の原本や媒体はどのような管理となりますか？
- お客様への返却、当社での保管も可能ですので、関連サービスもご確認いただければ幸甚です。
尚、原本の廃棄に関しては、特にご注意が必要となりますので、ご相談下さい。
株式会社ＮＸワンビシアーカイブズの
＼データソリューション事業とは／
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